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Covid-19: una volta trovato il vaccino, cosa succede dopo?

Il dottor Paul McKay lavora nel laboratorio Shattock
Il dottor Paul McKay lavora nel laboratorio Shattock   -   Diritti d'autore  Imperial College London_Thomas Angus
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Dai nazionalismi farmaceutici, che si manifestano nel compiacimento a chi arriva primo alla realizzazione del vaccino, alle notizie di Paesi che fanno incetta e incamerano i farmaci Covid-19, molti non riescono a vedere le potenziali buone notizie.

Attualmente, ci sono 165 candidati al vaccino in tutto il mondo, 26 di loro sono in fase di sperimentazione o stanno per iniziare la sperimentazione umana.
Uno dei produttori, il gigante farmaceutico francese Sanofi, ha appena concluso un accordo con la Commissione europea per 300 milioni di dosi di un possibile vaccino.

Diverse le possibilità all'orizzonte: uno o più vaccini che alla fine funzionano, nessuno in grado di garantire il risultato.

Coronavirus: L'Ue dice di aver stretto un accordo con Sanofi per 300 milioni di dosi di potenziale vaccino Covid-19. Considerando che lo sviluppo del vaccino di solito richiede più di 10 anni e che il mondo sta cercando di tagliare il traguardo in 12-18 mesi, ci sono molti aspetti etici, scientifici e logistici in gioco.

Supponendo che almeno un vaccino sia approvato per il mercato, centinaia di milioni, forse miliardi di dosi, devono essere prodotte secondo standard di qualità. Devono essere distribuite e vendute a prezzi equi. In che modo, allora, si muoverà l'Europa? E quanto potrebbe costare al cittadino medio farsi vaccinare?

Vaccino, la distribuzione delle dosi

In teoria, le risposte sono semplici, ma vaghe. Una volta che il vaccino è stato approvato e se lo sviluppatore ha fatto un accordo con l'Ue in anticipo, gli Stati membri possono ordinare le dosi. Ma il loro accesso sarà determinato da parametri demografici. La Commissione europea ha detto a Euronews di non essere in grado di dire quale sia esattamente la chiave. Tuttavia, un portavoce ha detto che tutti gli Stati membri sono stati coinvolti nel processo decisionale.

Una volta che uno Stato membro ha accesso al vaccino, deciderà individualmente il prezzo e la priorità della distribuzione tra i suoi cittadini.

Ma prima che tutto ciò possa accadere, è necessario rispondere alle seguenti domande.

I cittadini dell'UE riceveranno il vaccino per primi?

La strategia dell'Ue è quella di utilizzare l'enorme numero di Stati membri come leva nelle negoziazioni con le aziende che sviluppano i vaccini, oltre a riuscire a mettere a disposizione il denaro che può essere investito nello sviluppo e nella produzione di un vaccino.

Quando la Commissione europea ha annunciato il suo accordo con Sanofi, ha anche dichiarato di essere "pronta ad esplorare con i partner internazionali se un numero significativo di Paesi accettasse di mettere insieme le risorse avere i futuri vaccini delle aziende per se stessi e per i Paesi a basso e medio reddito allo stesso tempo".
La strategia è di far sì che i Paesi ad alto reddito "agiscano come un gruppo di acquirenti internazionali inclusivi, accelerando così lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci e massimizzando l'accesso ad essi per tutti coloro che ne hanno bisogno in tutto il mondo", afferma la Commissione.

All'inizio, Germania, Francia, Italia e Paesi Bassi hanno deciso di formare un'alleanza e hanno stretto un accordo con la società farmaceutica AstraZeneca. Mentre ciò accadeva, la Commissione europea stava ancora elaborando una strategia su come garantire nel modo più efficiente possibile che i cittadini dell'UE potessero avere accesso a un vaccino il prima possibile.

Il 12 giugno, i ministri della salute degli Stati membri dell'Ue hanno dato il via libera alla Commissione europea per negoziare accordi di acquisto anticipato - una forma di acconto - con gli sviluppatori di vaccini a nome di tutti gli Stati membri. L'alleanza di Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi ha chiesto alla Commissione europea di recepire il contratto AstraZeneca, per conformarsi alla strategia comune. L'operazione è ancora in corso.

La Commissione ha lanciato un appello aperto a tutti gli sviluppatori di vaccini in Europa e che stanno attualmente conducendo test clinici o inizieranno a farlo nel 2020. L'obiettivo è quello di concludere accordi per diverse tecnologie di sviluppo dei vaccini e di aumentare le possibilità che almeno una di esse funzioni.
Stefan de Keersmaecker, portavoce della Commissione, ha detto a Euronews: "Speriamo che il vaccino sia sviluppato da qualcuno con cui abbiamo un contratto di acquisto anticipato". Ha aggiunto che l'obiettivo dell'intera strategia è di garantire ai cittadini europei un accesso equo, giusto ed economico ai vaccini entro 12-18 mesi.

Se un'azienda con cui l'Ue non ha uno di questi accordi sviluppa un vaccino di successo, si dovrà trovare una nuova strategia che impedisca agli Stati membri di competere tra loro.

Su scala globale, tuttavia, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha elaborato uno schema chiamato COVAX, che lavora per massimizzare lo sviluppo, l'accesso equo e l'equa distribuzione dei vaccini in tutti i Paesi. L'Ue fa parte di questa alleanza, che mira a procurarsi due miliardi di dosi di vaccino entro la fine del 2021 a un prezzo economicamente efficiente. Essa mira anche a garantire che la distribuzione dei vaccini sia "globalmente giusta ed equa". La chiave per raggiungere questi obiettivi è rappresentata dagli accordi di acquisto anticipato.

Attività ad alto rischio per gli sviluppatori di vaccini

Per le aziende che scelgono di tentare la fortuna nello sviluppo di un vaccino Covid-19, c'è molto da considerare. Non solo devono accelerare il processo di sperimentazione, mantenendo elevati standard scientifici, ma devono anche prepararsi a un eventuale successo. Ciò significa che devono avere abbastanza materie prime in magazzino per avviare un gigantesco processo di produzione. Devono allestire tutti gli impianti di produzione per poter gestire e produrre grandi quantità di prodotti. Inoltre, devono prepararsi finanziariamente al caso in cui il loro vaccino non dovesse funzionare.

Soprattutto per le aziende farmaceutiche di piccole e medie dimensioni, questa è una sfida enorme. Per congiurare l'ipotesi che una buona idea non si realizzi per questi motivi, l'Ue ha deciso di intervenire. Il denaro dell'Ue viene utilizzato per avviare la produzione, anche se il vaccino non ha ancora superato l'intero processo di approvazione. È una scommessa ad alta posta in gioco. Ma se il vaccino di un'azienda non dovesse funzionare, l'Unione europea cercherà di utilizzare i suoi impianti di produzione europei per produrre il vaccino che arrivi all'autorizzazione di mercato.

Un acconto per i vaccini

C'è un team di negoziatori composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri dell'Ue, che in questo momento è nel bel mezzo di discussioni con tutti gli sviluppatori di vaccini. Alcuni di questi negoziati sono piuttosto lontani. Oltre ad annunciare il suo accordo con Sanofi, la Commissione Europea ha detto di non poter rivelare quanti e quali sviluppatori siano nelle fasi finali di definizione dei contratti di acquisto.

BioNTech SE è considerato uno dei pionieri nello sviluppo di vaccini. Ha firmato un accordo con la Banca europea per gli investimenti per 100 milioni di euro. Tuttavia, la Commissione ha dichiarato di non poter dire se stia negoziando o meno un accordo di pagamento anticipato con l'azienda farmaceutica.
Gli accordi di acquisto anticipato potrebbero essere considerati un anticipo parziale per i vaccini in fase di sviluppo. Il denaro proviene dallo strumento di sostegno per le emergenze, pari a 2,7 miliardi di euro.
Secondo la strategia, una parte "sostanziale" di tale strumento sarà destinata a finanziare lo sviluppo di vaccini. Tuttavia, non è stato determinato un importo esatto, ha osservato Keersmaecker.

Dal punto di vista finanziario, l'Unione sta impegnando somme enormi senza la garanzia che il vaccino venga effettivamente prodotto.Tuttavia, per attutire il colpo, parte della negoziazione consiste nel vedere se gli impianti di produzione delle aziende il cui vaccino non ha funzionato possono essere utilizzati per produrre un vaccino di successo ad un certo punto.
Secondo Keermaecker, l'Ue non ha una perdita finanziaria in prima linea. "Non si tratta tanto di discutere su cosa perderemo. È più una discussione in termini di ciò che è necessario per questa azienda per fare gli investimenti necessari, in modo che noi, la Commissione Europea, possiamo fare tutto quello che serve quando il vaccino sarà sviluppato. È un approccio un po' diverso".

Quali sono i rischi?

Il documento strategico dell'UE afferma che c'è un "rischio molto reale che nessuno dei candidati sostenuti abbia successo". Ma "il valore dell'accesso anticipato a un vaccino è enorme, in termini di vite salvate e di danni economici evitati".

Uno dei modi in cui l'UE intende accelerare la scoperta del vaccino è quello di offrire scorciatoie normative senza sacrificare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un vaccino.
Tali scorciatoie vanno dall'eliminazione della necessità di tradurre tutto in tutte le lingue in ogni fase e su ogni etichetta, fino all'offerta del supporto scientifico di una task force dell'Agenzia europea per i medicinali durante il processo di sviluppo.

L'obiettivo è quello di utilizzare aree flessibili già esistenti nel diritto europeo. Uno dei punti che permettono di fare un po' di spazio è il rilascio di una "autorizzazione condizionata". Ciò significa che un vaccino può essere autorizzato sulla base di dati non esaustivi, che devono però mostrare risultati positivi in termini di benefici e rischi. I dati possono essere completati in un secondo momento.

Tuttavia, la Commissione afferma che non si tratta di piegare le regole: "le regole sono state infatti create qualche tempo prima di questa situazione per consentire un'autorizzazione più rapida", dice Keersmaecker. Ogni vaccino che sarà immesso sul mercato "sarà stato sottoposto ad approfonditi test clinici e non clinici, e la valutazione del Paul-Ehrlich-Institut e dell'EMA garantiranno che il rapporto beneficio-rischio di ogni prodotto sarà positivo".

Le precauzioni prima di commercializzare il vaccino

Il Paul Ehrlich Institute (PEI) è un istituto di ricerca tedesco e un organismo di regolamentazione medica ed è l'Istituto federale tedesco per i vaccini e la biomedicina. Attualmente, è coinvolto nelle attività del gruppo consultivo strategico di esperti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Una volta che un vaccino Covid-19 sarà approvato per la commercializzazione, la PEI controllerà ogni lotto di produzione per la sua sicurezza.

Inoltre, la ricerca per il vaccino Covid-19 non è partita da zero: molte ricerche erano già state fatte durante lo sviluppo del vaccino contro il coronavirus MERS. "Solo se i benefici superano i possibili rischi è possibile concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio", dice.

Il prezzo di un vaccino

Né la Commissione europea né i rappresentanti delle aziende farmaceutiche, né gli scienziati dicono quanto può arrivare a costare una dose di vaccino a un cittadino normale in un Paese europeo o altrove.

Attualmente non è possibile determinare nemmeno una fascia di prezzo, poiché non è ancora chiaro quante dosi di vaccino saranno necessarie per immunizzare una persona. Non è inoltre chiaro quale tecnologia - e quindi quale sforzo produttivo - sarà utilizzato per sviluppare il farmaco.

Tuttavia, diverse fonti hanno detto a Euronews che queste decisioni saranno adottate a un livello politico più alto. In ogni caso, Keersmaecker dice: "Vogliamo essere sicuri che questo vaccino sia accessibile. Non deve essere necessariamente gratuito. Ma deve essere accessibile".

Chi lo otterrebbe per primo?

Non ci sono regole chiare su quale gruppo di popolazione otterrà il vaccino per primo e da quali parametri dipenderà.
È molto probabile che gli Stati membri dell'Ue determineranno individualmente quale gruppo avrà il primo accesso al vaccino, una volta che sarà disponibile.

Molti ritengono che le prime persone che devono essere vaccinate siano quelle che svolgono lavori ad alto rischio, come medici e infermieri. I secondi sono probabilmente quelli più vulnerabili all'infezione a causa del loro stato di salute o dell'età.
Tuttavia, non sembra ancora chiaro chi sarà in grado di accedere al vaccino in seguito.