Facciamo il punto sul dibattito intorno all'efficacia e ai presunti effetti collaterali del vaccino AstraZeneca in Europa. Per farla breve: alcuni Paesi hanno sospeso le dosi in via precauzionale, ma al momento non c'è da preoccuparsi.
PUBBLICITÀLa Danimarca e la Norvegia hanno annunciato la sospensione del vaccino Covid-19 di AstraZeneca dopo alcune segnalazioni di coaguli di sangue in alcune persone a cui era stata somministrata la dose.
Le autorità sanitarie locali riferiscono che si tratta di una misura "precauzionale" e che non c'è un collegamento diretto tra le trombosi e il vaccino.
Si tratta però di un episodio che accresce la "pubblicità negativa" intorno alla multinazionale farmaceutica svedese-britannica, già sotto i riflettori mediatici per i ritardi nella produzione del vaccino (prodotto assieme all'Università di Oxford).
Vediamo di capirci di più.
Cosa sappiamo del vaccino AstraZeneca?
Il vaccino AstraZeneca ha diversi vantaggi: è notevolmente più economico e più facile da gestire rispetto ai vaccini Pfizer e Moderna ed ha ottenuto il via libera da diversi enti regolatori: quello britannico, UE e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms).
Il vaccino, a detta degli esperti che lo hanno valutato, causa solo effetti collaterali da lievi a moderati, ed è sicuro ed efficace nel prevenire la Covid-19.
Si basa su un virus del raffreddore comune degli scimpanzé, geneticamente modificato
L'ente che approva i farmaci nel Regno Unito sta incoraggiando la somministrazione del vaccino AstraZeneca nonostante le notizie che arrivano da altri paesi europei che hanno interrotto la campagna di vaccinazione a scopo precauzionale.
"Le segnalazioni di coaguli di sangue ricevute finora non sono superiori al numero che si sarebbe verificato naturalmente nella popolazione vaccinata", indica il dottor Phil Bryan, responsabile della sicurezza dei vaccini della UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Gli stop precauzionali in Europa
Le autorità sanitarie danesi giovedì hanno annunciato lo stop alle vaccinazioni di AstraZeneca dopo la segnalazione di un decesso nel paese. Tuttavia, hanno sottolineato che "al momento, non si può concludere se c'è un legame tra il vaccino e questi episodi di trombosi".
Anche i colleghi norvegesi hanno scelto di fermare le vaccinazioni dopo il rapporto danese. Entrambe queste scelte avranno un impatto sui rispettivi programmi di vaccinazione.
"Non è stato concluso che ci sia una connessione tra la vaccinazione e l'incidente in Danimarca, ma per precauzione, abbiamo scelto di mettere in pausa la vaccinazione AstraZeneca mentre l'indagine è in corso", le parole di Geir Bukholm, direttore della prevenzione e del controllo delle infezioni presso l'Istituto norvegese di salute pubblica.
A sua volta, anche l'Austria ha sospeso un lotto di vaccini in seguito alla morte di una donna a causa di coaguli di sangue, oltre al ricovero di un'altra persona con un trombo nelle arterie polmonari.
Il lotto di vaccino, che comprendeva un milione di dosi consegnate a 17 paesi UE, è stato sospeso in altri quattro stati per precauzione: Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) sta esaminando questi incidenti, assieme a tutte le altre "condizioni relative ai coaguli di sangue", ma riferisce che ad una revisione preliminare non sembra esserci un "problema specifico" con il lotto di vaccino contestato.
Ema indica che, da martedì, ci sono stati 22 casi di coaguli sanguigni su tre milioni di persone vaccinate con il vaccino di AstraZeneca in tutto lo Spazio economico europeo.
"Ci sono buone prove che il vaccino è sicuro ed efficace", ha detto Søren Brostrøm, direttore generale dell'autorità sanitaria danese. "Ma sia noi che l'Agenzia danese per i medicinali dobbiamo reagire alle segnalazioni di possibili gravi effetti collaterali, sia dalla Danimarca che da altri paesi europei. Questo dimostra che il sistema di monitoraggio funziona".
Il dottor Simon Kolstoe, dell'Università di Portsmouth, dice a Euronews di essere "sorpreso" da quei paesi che hanno smesso di usare il vaccino. Sottolinea che "i vaccini sono stati somministrati a così tante persone che ci saranno un sacco di altri episodi legati alla salute. Accadranno, è normale, ma non sono necessariamente legati alla vaccinazione. Penso che la reazione sia stata un po' eccessiva, questo tipo di situazioni sono segnalate ogni volta che escono nuovi farmaci".
PUBBLICITÀNon solo, l'esperto pensa che "semplicemente non ci siano prove forti per dimostrare che il vaccino AstraZeneca causi o abbia causato queste problematiche".
La risposta di AstraZeneca
AstraZeneca era già finita sui giornali per i ritardi di produzione in Europa, e quest'ultimo episodio rischia di rallentare ancor più la campagna vaccinale e di danneggiarne ulteriormente l'immagine pubblica.
I rappresentanti dell'azienda hanno scritto a Euronews dicendo che "un'analisi dei nostri dati in termini di sicurezza su oltre 10 milioni di casi non ha mostrato alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o di trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età definito, sesso, lotto o in qualsiasi paese particolare. L'occorrenza osservata di questi tipi di eventi è significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto a quanto ci si aspetterebbe nella popolazione generale. Non ci sono stati gravi eventi avversi confermati e associati al vaccino".
Lo scontro sui rifornimenti con l'Unione Europea
A fine gennaio, l'azienda aveva comunicato all'Unione Europea - poco prima dell'approvazione da parte dell'Ema - che non sarebbe stata in grado di fornire il numero di dosi originariamente concordato nel primo trimestre dell'anno.
"L'Unione Europea vuole che le dosi ordinate e prefinanziate siano consegnate il più presto possibile. E noi vogliamo che il nostro contratto sia pienamente rispettato", ha affermato il commissario Stella Kyriakides il 25 gennaio scorso.
PUBBLICITÀIl tira e molla ha scatenato un dibattito pubblico acceso. L'amministratore delegato di AstraZeneca, Pascal Soriot, ha sostenuto che il contratto richiedesse solamente l'impegno a fare "il massimo sforzo possibile" per produrre le dosi.
La UE ha quindi pubblicato in tutta risposta una versione ridotta del contratto, in cui si legge che AstraZeneca avrebbe dovuto usare i suoi "migliori sforzi ragionevoli" per produrre le prime dosi europee.
Bruxelles ha infine introdotto un meccanismo di controllo delle esportazioni per assicurarsi di poter rivedere le spedizioni di dosi di vaccino prodotte nel continente e che queste non finissero nel Regno Unito.
Soriot ha sottolineato che Londra ha firmato il contratto prima di Bruxelles, e che i ritardi di produzione erano dovuti agli impianti di vaccinazione sul continente.
L'eurodeputato Peter Liese ha detto a Euronews che l'azienda continua ad avere problemi con la produzione. "Hanno consegnato solo il 10% di quanto promesso, e sostengono che c'è un problema con la catena di approvvigionamento. Forse è vero, ma se ci sono problemi così gravi non possiamo avere fiducia nell'azienda".
PUBBLICITÀLo scontro ha spinto molti a criticare i contratti di acquisto di vaccini da parte dell'Europa: secondo molti Bruxelles avrebbe dovuto investire di più nell'acquisto dei vaccini contro il coronavirus.
"Dobbiamo ammettere che gli Stati Uniti hanno investito molto nella produzione e nello sviluppo dei vaccini e dobbiamo imparare da loro", ha sottolineato Liese. Tuttavia, ha aggiunto, la produzione europea sta fornendo vaccini a livello globale.
L'amministratore delegato di AstraZeneca, Pascal Soriot, ha detto agli eurodeputati che la resa dei vaccini migliorerà e che verrà raggiunto il volume concordato.
Dubbi sul regime di dosaggio e sull'efficacia del vaccino
AstraZeneca è finita nel mirino dei media anche per l'efficacia del suo vaccino, nonostante le buone prestazioni negli studi di fase III a novembre.
Il primo comunicato stampa dell'azienda sulla sua efficacia parlava di una percentuale del 90% se somministrato prima a metà dose, poi a dose piena, e di una percentuale del 62% nel prevenire la malattia Covid-19 se somministrato con due dosi complete.
PUBBLICITÀMene Pangalos, capo della ricerca e dello sviluppo biofarmaceutico di AstraZeneca, ha rivelato all'agenzia Reuters e al NY Times che questo è dovuto ad un "errore" in fase di sviluppo. Gli esperti hanno criticato l'uso di una media tra i due dosaggi per determinare l'efficacia del vaccino.
Le autorità di regolamentazione britanniche e europee hanno autorizzato la dose completa del vaccino, ma consentono un intervallo più lungo tra le dosi, citando a supporto della decisione i risultati favorevoli in fase di sperimentazione.
Dopo la sua approvazione, si è parlato del vaccino AstraZeneca anche in relazione alla sua efficacia negli individui più anziani.
Le autorità tedesche hanno reso noto che non avrebbero raccomandato il vaccino AstraZeneca agli individui di età superiore ai 65 anni, seguite da quelle di altri paesi europei, sulla scorta di una mancanza di informazioni adeguate in fase di sperimentazione.
La Francia è poi tornata sui propri passi, autorizzando il vaccino per gli individui tra i 65 e i 74 anni.
PUBBLICITÀNel frattempo, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l'autorizzazione del vaccino per chiunque abbia più di 18 anni, sottolineando che non ci sono "ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (over 55) da avere cifre sull'efficacia del vaccino in questo gruppo".
"Tuttavia, ci si attende protezione, c'è una risposta immunitaria in questo gruppo di età, anche sulla base dell'esperienza con altri vaccini", scrive EMA.
Nonostante i titoli allarmistici, AstraZeneca ha mostrato efficacia nel ridurre forme severe di Covid-19
Studi britannici dimostrano come anche una sola dose del vaccino AstraZeneca riduca drasticamente i livelli di ospedalizzazione.
Uno studio scozzese in fase pre-print, effettuato su quasi 500mila persone che hanno ricevuto il vaccino, indica che con una sola dose del vaccino l'ospedalizzazione si è ridotta del 94%.
"La maggior parte di coloro che nello studio hanno ricevuto il vaccino Covid-19 di AstraZeneca avevano più di 80 anni, e gli effetti del vaccino sono comparabili in tutti i gruppi di età", ha scritto l'azienda farmaceutica. "Questi dati forniscono ulteriori prove che il vaccino protegge dagli esiti più gravi della Covid-19, in particolare nelle popolazioni più anziane che sono a più alto rischio".
PUBBLICITÀ"La sicurezza dei pazienti è la massima priorità per AstraZeneca", scrive la casa farmaceutica a Euronews. "Le autorità di regolamentazione hanno standard di efficacia e sicurezza chiari e rigorosi per l'approvazione di qualsiasi nuova medicina, incluso il vaccino Covid-19 di AstraZeneca. La sicurezza del vaccino è stata ampiamente provata negli studi clinici di fase III, e i dati sono stati rivisti da esperti che confermano che il vaccino è generalmente ben tollerato".