L'Agenzia europea del farmaco intende, in questo modo, accelerarne un'eventuale approvazione
PUBBLICITÀL'Agenzia europea del farmaco (Ema ) ha lanciato la revisione a rotazione del vaccino anti Covid della Sinovac, dando così il via alla prima analisi svolta in tempo reale dall'agenzia su un vaccino cinese.
L'Agenzia ha annunciato che la sua commissione per i medicinali umani (Chmp) valuterà i dati sul vaccino, man mano che saranno disponibili.
Sinovac è una società farmaceutica con sede a Pechino che si occupa di ricerca e sviluppo di vaccini e il suo vaccino, Inactivated (Vero Cells) deve il nome all'utilizzo di una versione "disattivata" del virus SARS-CoV-2.
L'Ema ha detto che la sua analisi in tempo reale delle inoculazioni aiuterà ad accelerare la potenziale approvazione del vaccino per l'uso in Europa.
In una dichiarazione, l'Ema ha detto che "la decisione del Chmp di iniziare la revisione a rotazione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici".
"Questi studi - scrive l'Agenzia - suggeriscono che il vaccino inneschi la produzione di anticorpi che mirano alla protezione dal SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19 e può aiutare a proteggere dalla malattia",
L'Ema ha aggiunto che userà i dati che diverranno via via disponibili sul vaccino per "decidere se i benefici superano i rischi".
"La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione alla commercializzazione", ha detto l'agenzia.
Cos'è Vero Cell e come funziona?
Il vaccino (Vero Cell) Inactivated ha lo scopo di proteggere dal COVID-19 aiutando l'organismo a identificare una versione inattivata del virus come "estranea", ha detto l'Ema.
Il vaccino contiene SARS-CoV-2 che è stato inattivato, o "ucciso", il che significa che il paziente non potrà contrarre il virus al momento dell'inoculazione.
Il vaccino contiene anche un "adiuvante", una sostanza destinata a rafforzare la risposta del sistema immunitario.
"Quando una persona riceve il vaccino - ha spiegato l'Ema - il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso".
"Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con la SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere il corpo da esso".
Il primo vaccino cinese ad essere studiato dall'EMA
Si tratta del primo vaccino cinese ad essere studiato in tempo reale dall'agenzia.
È anche il quarto vaccino COVID-19 ad essere sottoposto a una simile revisione, preceduto da quelli prodotti dalla statunitense Novavax Inc e dalla società biofarmaceutica tedesca Curevac, così come dal russo Sputnik V.
Non è ancora chiaro, al momento, quando il processo di revisione terminerà.
L'Ema ha detto che "non può prevedere le tempistiche complessive" per lo sforzo, poiché la ricerca "continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione alla commercializzazione".
Tuttavia, l'agenzia ha chiarito che studiare il vaccino in tempo reale significherà che un'eventuale approvazione dovrebbe "richiedere meno tempo del normale, per via del lavoro svolto durante la revisione a rotazione".