I sensori misurano in tempo reale i livelli di zucchero nel sangue e inviano i dati in modalità wireless a un dispositivo o allo smartphone.
Le autorità di regolamentazione invitano a smettere di usare alcuni tipi di sensori per il monitoraggio del glucosio dopo che l'azienda che li produce, Abbott Diabetes Care, ha riferito che i dispositivi sono stati collegati a sette decessi e a oltre 700 lesioni a livello mondiale.
Alcuni sensori FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus possono fornire letture falsamente basse della glicemia, ha dichiarato questa settimana la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Letture di questo tipo, se prolungate, possono portare le persone con diabete a prendere decisioni terapeutiche sbagliate, come consumare troppi carboidrati o saltare o ritardare le dosi di insulina.
"Queste decisioni possono comportare gravi rischi per la salute, inclusi possibili lesioni o decesso", ha affermato la FDA nell'avviso.
I sensori sono dispositivi che misurano i livelli di glucosio nel liquido appena sotto la pelle per fornire misurazioni in tempo reale della glicemia. Le informazioni del sensore vengono inviate in modalità wireless a un dispositivo o a un telefono.
L'avvertenza riguarda circa tre milioni di sensori negli Stati Uniti provenienti da una singola linea di produzione, hanno affermato i dirigenti di Abbott in una nota. L'azienda ha aggiunto che circa la metà di questi dispositivi è già scaduta o è stata utilizzata.
FreeStyle Libre 3 di Abbott è stato approvato in Europa nel 2020 e i sensori sono disponibili in Germania, Spagna, Italia, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
Al 14 novembre, l'azienda ha riportato sette decessi a livello mondiale e 736 eventi avversi gravi.
Abbott ha informato tutti i clienti del problema. La società ha dichiarato di aver individuato e risolto il problema nel lotto di produzione interessato.
La FDA ha affermato che le persone dovrebbero smettere di usare i sensori interessati e smaltirli.
Il problema ha riguardato i sensori FreeStyle Libre 3 con numero di modello 72080-01 e identificatori univoci di dispositivo 00357599818005 e 00357599819002. Ha riguardato anche i sensori FreeStyle Libre 3 Plus con numeri di modello 78768-01 e 78769-01 e identificatori univoci di dispositivo 00357599844011 e 00357599843014.
Si può visitare www.FreeStyleCheck.com per verificare se i propri sensori sono potenzialmente interessati e richiedere una sostituzione, ha affermato l'azienda. Nessun altro prodotto FreeStyle Libre è coinvolto.