L'Ema cambia rotta e apre all'uso di Kisunla (donanemab) contro l'Alzheimer precoce in pazienti selezionati. Il farmaco potrà essere somministrato sotto rigidi protocolli di sicurezza
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L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha modificato la propria posizione sul farmaco donanemab, aprendo alla sua somministrazione in Europa a un gruppo selezionato di pazienti con Alzheimer precoce.
Dopo un iniziale parere negativo, motivato da preoccupazioni per i potenziali effetti collaterali gravi, l'ente regolatore ha annunciato venerdì un cambio di rotta, sostenendo che i benefici del farmaco superano i rischi per determinate categorie di pazienti.
Donanemab, commercializzato da Eli Lilly con il nome Kisunla, è un anticorpo monoclonale somministrato mensilmente per infusione. È già stato approvato in diversi Paesi tra cui Stati Uniti, Regno Unito, Giappone e Cina.
Benefici ed effetti collaterali del farmaco
In uno studio clinico, il farmaco ha dimostrato di rallentare la progressione dei sintomi della demenza fino al 35 per cento nell'arco di 18 mesi. Tuttavia, il trattamento è associato a un effetto collaterale noto come ARIA (anomalie di immagine legate all’amiloide), che può causare gonfiore ed emorragia cerebrale, risultando potenzialmente letale.
A marzo, l’Ema aveva rigettato la richiesta di approvazione, citando i rischi anche per pazienti non portatori del gene APOE4, associato a una maggiore probabilità di sviluppare Alzheimer e ARIA. Tuttavia, in seguito a nuove analisi e pressioni da parte di Eli Lilly e di associazioni di pazienti, l’Ema ha aggiornato il proprio parere.
Somministrazione in contesti controllati
Ora il farmaco potrà essere offerto a pazienti con Alzheimer in fase iniziale che abbiano al massimo una copia del gene APOE4. La somministrazione dovrà avvenire in contesti controllati, con équipe mediche specializzate nella gestione degli effetti collaterali. Saranno inoltre richieste dosi iniziali più basse per ridurre i rischi.
Secondo l’Ema, queste condizioni consentono di garantire un equilibrio positivo tra benefici e rischi per una parte della popolazione colpita da Alzheimer. La decisione è in linea con quanto già accaduto per un altro farmaco, Leqembi, anch’esso inizialmente respinto e poi approvato con restrizioni simili.
La decisione definitiva sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Kisunla spetta ora alla Commissione europea, che nei prossimi mesi dovrà pronunciarsi. In genere, Bruxelles segue le raccomandazioni dell’Ema, aprendo così la strada a una nuova opzione terapeutica per migliaia di pazienti europei affetti da Alzheimer precoce.