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Come viene approvato un vaccino in Europa? Ecco tutte le tappe

Sistemi di stoccaggio MECOTEC per il nuovo vaccino anti- Covid 19 in Germania
Sistemi di stoccaggio MECOTEC per il nuovo vaccino anti- Covid 19 in Germania   -   Diritti d'autore  MECOTEC/MECOTEC
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Lo sviluppo di un vaccino è una lunga strada: anni di esperimenti, test e controprove. Delle centinaia di vaccini candidati, i più vengono stroncati sul nascere, solo pochi soddisferanno i requisiti per l'approvazione.

In Europa come funziona il processo di approvazione di un vaccino? Nell'Unione europea, i vaccini e altri farmaci sono controllati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e da altri enti regolatori.Di solito occorrono in media dai 10 ai 15 anni per sviluppare un vaccino. Ma con il Covid-19 la pandemia pressa, l'economia in sofferenza impone l'accelerata: il vaccino arriverà molto prima: 1 anno o 2. Nessuna tappa del processo di approvazione verrà saltata, alcune saranno alleggerite di controprove e passaggi non indispensabili.

Secondo alcuni anche la tecnica che diversi sviluppatori (tra cui Pfizer, Moderna e AstraZeneca) stanno usando per sviluppare il vaccino anti- Covid 19, da un lato, facilita il compito preliminare agli studiosi perché lascia fare al corpo la gran parte del lavoro. Spiegandosi meglio: non verrà inoculato alcun virus cresciuto sulle uova, inattivato o attenuato o disattivato come avviene per altri vaccini perché nel caso di questi anti-Covid 19 viene usata la tecnica dell'RNA messaggero. Sarà l'RNA genetico, una volta iniettato, che stimolerà il corpo a sviluppare le proteine del nuovo coronavirus (nel dettaglio la proteina spike) e poi gli anticorpi.

Ecco, in breve, quali sono le fasi standard che precedono la diffusione di tutti i vaccini e dunque anche del vaccino contro i nuovo coronavirus.

Fasi 1: fase esplorativa

Per sconfiggere un virus, i ricercatori devono sapere come funziona. Inizia nel laboratorio in cui gli scienziati cercano di capire come il virus colpisce le cellule umane o animali e determina la sua sequenza genetica. Identificheranno la struttura delle proteine del virus per vedere se possono usarle per creare una risposta immunitaria. Un vaccino efficace deve imitare un'infezione senza farti ammalare. Nel caso di SARS-CoV-2, ciò è stato facilitato da tutte le ricerche già condotte durante le epidemie globali di SARS e MERS.

Obiettivo finale di questo passaggio è determinare i possibili antigeni che attivano il sistema immunitario per produrre anticorpi e che potrebbero aiutare a prevenire o curare la malattia. Alla fine di questa fase, i ricercatori hanno un vaccino candidato ad andare avanti.

Fase 2: sviluppo pre-clinico

Prima di testare un vaccino sugli esseri umani, gli scienziati devono eseguire test rigorosi; in questa fase, il vaccino candidato viene testato in laboratori e sugli animali. In questa fase molti potenziali vaccini falliscono, dannosi o inefficaci, altri andranno avanti e verranno stoccati in lotti per test ulteriori.

Fase 3: studi clinici sull'uomo

Il nuovo vaccino viene testato sugli esseri umani. Gli studi clinici hanno tre fasi.

Fase 1: il vaccino è testato su 20-100 volontari adulti sani, preferibilmente giovani. I ricercatori devono rispondere a queste domande:

• Il vaccino sembra produrre la risposta immunitaria necessaria?

• Qual è la dose giusta?

• Causa danni?

• Ci sono effetti collaterali gravi?

“L'importante è cercare di capire: qual è la sicurezza del vaccino in questo ristretto numero di soggetti", spiega Marco Cavaleri, responsabile della strategia per le minacce alla salute biologica e i vaccini dell'EMA, e stabilire "Qual è la dose giusta - continua Cavaleri - O almeno per avere qualche idea iniziale su quale potrebbe essere la giusta dose, da portare avanti negli studi clinici successivi”.

Fase 2 trial: il vaccino viene testato su diverse centinaia di volontari. Per rendere gli studi più completi, gli scienziati cercano di analizzare una serie di variabili. I partecipanti potrebbero provenire da diverse aree geografiche e hanno le caratteristiche le più varie possibile.

I ricercatori stanno cercando:

• Quali sono gli effetti collaterali a breve termine più comuni?

• Qual è la dose ottimale?

• Come risponde il sistema immunitario dei partecipanti al vaccino?

Fase 3 trial: in questa fase, il vaccino viene testato su migliaia di volontari. Questi sono gli studi clinici più ampi. Mentre ciò accade, il processo di produzione aumenta, quindi i piccoli lotti iniziali di un vaccino sperimentale diventano grandi lotti che possono essere commercializzati. Alla fine di questo processo, i risultati saranno presentati alle autorità di regolamentazione e saranno fondamentali per l'approvazione o meno di un vaccino. L'EMA può approvare il vaccino solo se i suoi benefici sono maggiori dei suoi rischi. "Se tutto va bene, la qualità, la sicurezza e l'efficacia sono di livello adeguato e il rapporto rischio-beneficio è stabilito come positivo, il vaccino viene approvato ed è pronto per essere commercializzato e distribuito", afferma il dott. Cavaleri. Alcuni vaccini contro il nuovo coronavirus, come quello di Pfizer, sono in questa fase, le sperimentazioni sull'uomo.

Come è possibile sviluppare un vaccino COVID-19 così rapidamente?

Normalmente, ogni fase di questo processo può richiedere diversi anni. Nel caso di COVID-19, l'obiettivo è applicare una maggiore flessibilità, senza compromettere la sicurezza.

I ricercatori stanno attualmente esaminando quali parti di questo processo possono essere accelerate, saltate o rese più efficienti. Un metodo consiste nell'eseguire contemporaneamente diverse fasi della prova. Sono state inoltre implementate procedure rapide per accelerare le fasi normative. Si distingue, spiega il dottor Cavaleri, tra informazioni supplementari importanti ma non critiche e test cruciali. Secondo l'EMA, i primi vaccini potrebbero essere pronti per l'approvazione all'inizio del nuovo anno.

“Questi vaccini verranno somministrati a milioni di persone e quindi la loro sicurezza è fondamentale. Autorizzeremo i vaccini solo se disporremo di dati affidabili che consentano di stabilirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità ”, ha dichiarato a Euronews l'EMA.

Un modo per accelerare il processo di sviluppo del vaccino è condividere le informazioni e la ricerca tra i Paesi. L'UE sta spingendo al massimo per aumentare il coordinamento scientifico nella lotta contro il coronavirus.

Il processo di sviluppo di un vaccino è lo stesso in Europa e in altre parti del mondo. Ogni giurisdizione ha la propria regolamentazione e potrebbero esserci alcune piccole differenze nel modo in cui le autorità di regolamentazione interagiscono con gli sviluppatori.

E se l'Europa non trova prima il vaccino?

L'EMA afferma di essere disponibile ad accettare studi clinici condotti in altre parti del mondo. Quindi, se, ad esempio, gli Stati Uniti o la Cina trovano il vaccino prima dell'Europa, non sarà necessario ripetere ogni passaggio del processo, ad eccezione di eventuali test che potrebbero essere specifici per la popolazione europea. Inoltre Europa e Nord America sono "praticamente allineati" in termini di requisiti di produzione.

L'approvazione di un vaccino da parte dell'EMA è valida per tutti gli Stati membri dell'Ue?

Se l'EMA approva un vaccino, la decisione si applica immediatamente a tutti gli Stati membri. Le uniche differenze da uno Stato all'altro sono in termini di implementazione e disponibilità, poiché ciò dipenderà dagli accordi presi tra gli Stati membri e i produttori. Nodo cruciale è la capacità di produzione delle case farmaceutiche una volta che il vaccino sia approvato. Nel caso del covid-19, con la pandemia in corso, "è ancora difficile sapere se la fornitura anticipata sarà sufficiente a coprire tutte le esigenze dell'Europa", spiega Cavaleri.