Due psichiatri in Nuova Zelanda possono ora prescrivere l'MDMA in contesti clinici controllati, sulla base di risultati di sperimentazioni contestati negli Stati Uniti.
Due psichiatri neozelandesi hanno ottenuto l'autorizzazione a prescrivere MDMA di grado farmaceutico a pazienti con grave disturbo da stress post-traumatico, rendendo il Paese solo il secondo al mondo, dopo l'Australia nel 2023, ad autorizzare la cosiddetta droga da party per uso clinico.
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L'ente regolatore dei medicinali della Nuova Zelanda, Medsafe, ha concesso l'autorizzazione al dottor Gary Wynn, di Wellington, e al dottor Tom Paterson, di Auckland, che hanno impiegato oltre un anno per superare l'iter regolatorio.
"Il disturbo da stress post-traumatico devasta le vite ed è difficile da trattare", ha dichiarato il vice primo ministro David Seymour, che lo scorso anno ha sostenuto un'approvazione analoga per la psilocibina, il principio attivo dei funghi allucinogeni, per curare la depressione grave.
"L'MDMA può essere molto efficace nel trattamento, nell'ambito di terapie assistite con sostanze psichedeliche", ha aggiunto, sottolineando che la Nuova Zelanda resta impegnata ad ampliare l'accesso a "trattamenti innovativi".
Il disturbo si sviluppa dopo che una persona vive o subisce la minaccia di eventi traumatici, come il combattimento, un'aggressione sessuale o una morte improvvisa.
Le opzioni farmacologiche disponibili nella maggior parte dei Paesi si limitano a due antidepressivi, che possono richiedere fino a tre mesi per fare effetto e producono risultati molto variabili.
Le evidenze alla base dell'autorizzazione e perché gli Stati Uniti hanno detto no
L'approvazione si basa sui dati di due studi clinici internazionali di Fase 3 ritenuti decisivi, condotti dalla Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), con sede negli Stati Uniti, e sponsorizzati dalla sua società benefit controllata Lykos Therapeutics.
Nel primo studio, pubblicato nel 2021, l'88% dei partecipanti con PTSD grave che hanno ricevuto una terapia assistita con MDMA ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo e il 67% non soddisfaceva più i criteri diagnostici del disturbo.
Un secondo studio del 2023, che coinvolgeva partecipanti con PTSD da moderato a grave, ha rilevato che il 71,2% dei pazienti trattati con MDMA, alla fine dello studio, non rientrava più nei criteri diagnostici del PTSD.
Nonostante questi risultati, nel 2024 la Food and Drug Administration statunitense ha respinto la richiesta di approvazione della terapia, sostenendo che le prove sulla sua sicurezza ed efficacia non erano sufficienti.
Le autorità di regolamentazione hanno espresso il timore che i partecipanti che avevano già assunto MDMA in passato avessero sviluppato un bias di aspettativa (fonte in inglese), complicando l'interpretazione dei dati degli studi.
Il Ministero della Salute neozelandese ha precisato che il nuovo trattamento sarà strettamente regolamentato e prevede l'uso di MDMA insieme alla psicoterapia in un contesto clinico, senza somministrazioni da portare a casa.
"Il trattamento avviene in un ambiente clinico controllato, sotto la supervisione di uno psichiatra autorizzato, e fa parte di un piano terapeutico completo", ha aggiunto il ministero, precisando che i pazienti devono avere almeno 18 anni.