I ministri Ue della Salute sono divisi sulla proposta di dare un anno in più di protezione ad alcuni farmaci innovativi, ma la commissaria la difende per trattenere investimenti biotech in Europa; la futura presidenza irlandese promette rapidità.
Cipro — che detiene la presidenza di turno del Consiglio dell’Unione europea fino alla fine di giugno — ha sondato il terreno su ciò che i Paesi puntano a ottenere con il Biotech Act proposto dalla Commissione e, come prevedibile, l’idea di concedere un anno aggiuntivo di diritti di monopolio per alcune terapie ha diviso gli Stati membri.
PUBBLICITÀ
PUBBLICITÀ
Nel frattempo, il commissario europeo alla Salute, Várhelyi, ha affermato che questa è la strada per garantire l’accesso a nuove terapie.
L’anno aggiuntivo di protezione proposto dalla Commissione — i cosiddetti certificati di protezione complementare (Supplementary Protection Certificates) — verrebbe concesso a trattamenti che contengano una nuova sostanza attiva, abbiano un meccanismo d’azione diverso rispetto alle terapie esistenti, abbiano svolto sperimentazioni cliniche in più di due Paesi dell’UE e realizzino almeno una fase della produzione — ad esempio confezionamento o controlli di qualità — all’interno dell’Unione.
La misura punta a incentivare le aziende biotecnologiche a investire, produrre e fare ricerca in Europa.
«Sosteniamo l’idea di incentivare la tecnologia in Europa e sosteniamo l’idea di estendere il sistema di certificazione della protezione», ha dichiarato la ministra della Salute spagnola, Mónica García Gómez, ai colleghi.
Non tutti i ministri, però, sono così ottimisti.
Diversi Paesi si sono chiesti se l’estensione dell’esclusiva porterà davvero benefici ai pazienti, avvertendo che potrebbe ritardare la concorrenza dei biosimilari e aumentare la pressione sui bilanci sanitari.
«Siamo riluttanti a indirizzare il denaro dei contribuenti verso un’industria che si rifiuta di rifornire i piccoli mercati o che si aspetta che paghiamo prezzi sostanzialmente più alti rispetto ai grandi Stati membri con un PIL più elevato», ha dichiarato Christopher Farrugia, vice rappresentante di La Valletta presso l’UE, sottolineando che il Paese ha «riserve» sull’estensione del certificato di protezione complementare.
La preoccupazione riflette diseguaglianze di lunga data nell’accesso ai farmaci in Europa. Secondo dati dell’industria (fonte in inglese), Malta ha avuto accesso solo a 17 medicinali innovativi approvati tra il 2020 e il 2023, contro 156 in Germania e 142 in Italia.
Anche l’Estonia ha espresso timori analoghi.
«Vogliamo essere molto chiari sulla necessità di equilibrio», ha affermato la delegazione estone, esortando a far sì che le discussioni sui periodi di protezione per i medicinali innovativi tengano conto della sostenibilità economica, dell’accessibilità dei farmaci e della tenuta dei sistemi sanitari.
Diverse delegazioni hanno inoltre messo in dubbio che vi siano prove sufficienti a giustificare la misura. La proposta non è stata accompagnata da una specifica valutazione d’impatto, ma si basa sulle analisi già svolte per la legislazione farmaceutica.
«Non è ancora chiaro se questo strumento sarà adeguato agli obiettivi delle politiche industriali e biotecnologiche dell’UE», ha dichiarato la vice ministra della Salute Katarzyna Kacperczyk.
«L’analisi della Commissione mostra che la soluzione può avere effetti ed effetti economici significativi, può incidere sulla concorrenza, sulla spesa pubblica e sulla disponibilità dei medicinali.»
Interpellato in conferenza stampa sulle preoccupazioni dei Paesi, il commissario alla Salute Várhelyi ha affermato che «se non lo facciamo, è molto probabile che questi prodotti non entreranno mai in Europa, se non quando i brevetti saranno scaduti».
Quanto ai costi di un meccanismo del genere, ha detto di non essere «preoccupato per i finanziamenti», invitando i Paesi a puntare sulla prevenzione per rafforzare i propri bilanci.
«Se puntiamo sulla prevenzione, significa che possiamo ottenere risparmi significativi nell’assistenza; se lo facciamo, avremo più fondi disponibili per le terapie più avanzate», ha detto Várhelyi ai giornalisti.
Pur restando in disaccordo sull’estensione della protezione, i ministri hanno mostrato un ampio consenso sulla necessità di semplificare le sperimentazioni cliniche multinazionali, snellire le procedure, ridurre gli oneri amministrativi ed evitare sovrapposizioni con la normativa esistente. L’obiettivo è mantenere le biotecnologie sul suolo europeo senza compromettere la sicurezza dei pazienti o la qualità dei prodotti.
Numerosi Paesi — tra cui Ungheria, Cechia, Polonia, Estonia, Grecia, Francia, Lettonia e Malta — hanno sottolineato la necessità di rafforzare il sostegno ai biosimilari.
«Le misure di sostegno ai biosimilari dovrebbero, a nostro avviso, essere rafforzate», ha dichiarato Cyril Piquemal, vice rappresentante permanente della Francia presso l’UE. Kacperczyk, dal canto suo, ha definito i biosimilari «essenziali per la sicurezza e la tutela dei pazienti nell’UE».
L’Irlanda pronta ad accelerare i negoziati sul Biotech Act
La prossima presidenza irlandese del Consiglio dell’Unione europea ha lanciato un messaggio agli altri Paesi: i negoziati sul Biotech Act devono procedere rapidamente.
«A causa del contesto esterno, dobbiamo muoverci rapidamente su questo specifico atto. In vista della prossima presidenza, invito tutti voi a definire le vostre posizioni il prima possibile, tenendo presente questa urgenza», ha dichiarato la ministra irlandese della Salute, Jennifer Carroll MacNeill.
Far progredire l’ecosistema biotecnologico europeo è «una questione di tempo per l’industria e per i pazienti», ha aggiunto, sottolineando che i concorrenti dell’Europa stanno già guadagnando terreno.
Per questo ha già nominato la squadra della presidenza irlandese, che lavorerà «in modo rapido e snello, con l’obiettivo di negoziare il Biotech Act il più velocemente possibile».
La presidenza si concentrerà inizialmente sulle sperimentazioni cliniche, ha spiegato MacNeill, aggiungendo che l’esecutivo irlandese intende «far avanzare le misure volte a rafforzare la capacità di biomanifattura industriale dell’UE e a semplificare le procedure, in modo da creare quadri legislativi favorevoli all’innovazione».