Gedeon Richter ha confermato a "Euronews" che conta di ripristinare in Spagna la disponibilità di questo trattamento per la menopausa da metà novembre, ma avverte che le restrizioni globali potrebbero impedire di soddisfare tutta la domanda nel 2027.
Il Lenzetto, uno dei trattamenti ormonali più utilizzati per alleviare i sintomi della menopausa, tornerà a essere disponibile nelle farmacie spagnole a partire dalla seconda metà di novembre, come ha confermato il suo produttore, l'azienda Gedeon Richter, a "Euronews".
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"Prevediamo la disponibilità del prodotto nelle farmacie a partire dalla seconda metà di novembre", ha dichiarato l'azienda farmaceutica rispondendo alle domande di "Euronews". Gedeon Richter assicura che farà "tutto il possibile" per garantire una produzione stabile per il resto dell'anno e nel 2027, anche se riconosce che le restrizioni di fornitura su scala mondiale potrebbero impedirle di coprire completamente la domanda esistente.
L'azienda attribuisce l'origine di l'attuale carenza del farmaco in Spagna al forte aumento della domanda di trattamenti ormonali per la menopausa in Europa. Come ha spiegato via e-mail, la crescita è stata molto più elevata del previsto e sia la capacità di produzione sia la fornitura del dispositivo utilizzato per somministrare Lenzetto, cioè l'applicatore, non sono riuscite a tenere il passo con l'aumento della domanda.
Gedeon Richter sottolinea che la situazione è temporanea e che "non è collegata ad alcun problema di qualità o di sicurezza del medicinale". Secondo l'azienda, il problema è semplicemente che l'elevata domanda ha superato la sua capacità di produzione.
Per aumentare la disponibilità del farmaco, il laboratorio afferma di sfruttare al massimo l'attuale capacità produttiva e di lavorare per ampliare sia il numero di fornitori sia le opzioni di produzione. Sta inoltre cercando di migliorare la fornitura degli applicatori e di incrementare la capacità produttiva, tra le altre misure.
Questi piani prevedono un nuovo stabilimento e una nuova linea di produzione. In Romania, inoltre, Gedeon Richter ha avviato un progetto di investimento specifico per rafforzare la propria capacità produttiva. L'azienda avverte però che l'espansione della produzione farmaceutica richiede tempo a causa dei controlli di qualità.
L'azienda riconosce anche che le misure adottate non risolveranno la situazione dall'oggi al domani. Per questo afferma di lavorare perché i cambiamenti consentano di migliorare la fornitura il prima possibile.
Un problema che riguarda anche altri mercati
La carenza di Lenzetto non riguarda solo la Spagna. Gedeon Richter conferma che al momento esiste una carenza globale del medicinale, anche se l'intensità dei problemi varia tra i diversi mercati in base alla domanda locale, alla capacità di previsione e alle possibilità logistiche.
La situazione ha causato per mesi difficoltà nel reperire alcuni trattamenti ormonali utilizzati per alleviare i sintomi della menopausa. La mancanza di Lenzetto ha spinto pazienti e professionisti a ricorrere ad altre formulazioni di estradiolo, creando un effetto domino su alcuni dei trattamenti alternativi.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha individuato a sua volta il problema della carenza di Lenzetto e sta valutando possibili misure coordinate a livello europeo. In Spagna, l'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (Aemps) ha segnalato problemi di fornitura anche per altri medicinali, come Evopad, Estradot o Bijuva.
"Il problema di fornitura è iniziato ad aprile con Lenzetto e, di conseguenza, ha via via interessato altre terapie ormonali a somministrazione transdermica, come cerotti e gel", ha spiegato l'Aemps in un comunicato (fonte in spagnolo) diffuso all'inizio di ottobre. "Il Ministero della Salute ha mantenuto contatti con i titolari di altre alternative di terapia ormonale attualmente non rimborsate, al fine di valutarne la possibile inclusione nell'assistenza farmaceutica del Sistema sanitario nazionale".
Richter risponde alle critiche dell'Aemps
L'Aemps ha rilevato che alcune delle previsioni di fornitura comunicate in precedenza da Gedeon Richter "non sono sempre state accurate" e che le interruzioni che potevano compromettere la continuità di fornitura del medicinale non sono state segnalate con sufficiente anticipo.
Interpellata da "Euronews" su queste affermazioni, l'azienda non risponde direttamente alle accuse, ma garantisce di mantenere "un contatto stretto" con l'Aemps e di lavorare 'in modo collaborativo' con l'agenzia per affrontare la situazione.
Gedeon Richter afferma inoltre di aver migliorato i propri sistemi di previsione in risposta a una domanda che definisce "senza precedenti" e di continuare a fornire informazioni alle autorità man mano che dispone di nuovi dati.
Il laboratorio, tuttavia, non garantisce un pieno ripristino della fornitura nel breve periodo. L'azienda dichiara che il suo obiettivo è riuscire a soddisfare in modo costante la domanda delle pazienti a partire dalla seconda metà del 2027.