Il vaccino contro la malattia di Lyme di Pfizer e Valneva mostra risultati promettenti negli studi clinici e apre la strada all'approvazione, nonostante meno casi del previsto.
Vaccino contro la malattia di Lyme mostra efficacia e si avvicina all'autorizzazione
Un vaccino contro la malattia di Lyme ha mostrato efficacia in uno studio clinico e apre la strada all'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno annunciato lunedì le aziende farmaceutiche Pfizer e la francese Valneva.
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La malattia di Lyme è un'infezione batterica trasmessa all'uomo attraverso la puntura di zecche infette.
Tra i sintomi ci sono febbre, mal di testa, stanchezza e una tipica eruzione cutanea chiamata eritema migrante.
Il candidato vaccino PF-07307405 ha dimostrato un'efficacia superiore al 70% nel prevenire la malattia di Lyme nelle persone a partire dai cinque anni di età nell'ultima fase della sperimentazione clinica. È stato ben tollerato e, al momento dell'analisi, non sono emersi problemi di sicurezza, hanno precisato le aziende.
Attualmente non esistono vaccini approvati per l'uomo contro la malattia di Lyme. PF-07307405 è il candidato vaccino contro la malattia di Lyme più avanzato nel percorso di sviluppo clinico, con due studi di fase 3 già completati.
Il vaccino ha mostrato un'efficacia del 73,2% a partire da 28 giorni dopo la quarta dose nel ridurre i casi confermati di malattia di Lyme rispetto al placebo.
La sperimentazione è stata condotta su circa 9.400 partecipanti sani provenienti da aree in cui la malattia di Lyme è endemica, come Europa, Canada e Stati Uniti.
Una soglia di riferimento comunemente utilizzata per l'approvazione di un vaccino prevede che gli studi dimostrino una riduzione del rischio di malattia di almeno il 20%.
Durante la sperimentazione si sono però verificati meno casi del previsto. La prima analisi pianificata non ha quindi raggiunto questo obiettivo, poiché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza si è fermato al 15,8%.
In una seconda analisi, tuttavia, il vaccino ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa, con il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% al 21,7%.
Secondo le aziende, questi risultati rafforzano la fiducia nel candidato vaccino e Pfizer sta preparando le domande alle autorità regolatorie.
"La malattia di Lyme può avere conseguenze potenzialmente gravi: le persone e le famiglie si trovano ad affrontare sintomi che possono compromettere la vita quotidiana, il lavoro e la salute a lungo termine, e al momento non esiste alcun vaccino disponibile", ha dichiarato Annaliesa Anderson, vicepresidente senior e responsabile dei vaccini di Pfizer.