La Commissione europea è indecisa se rivedere o meno le regole dell'Ue per i dispositivi medici come siringhe, pacemaker e protesi mammarie, giudicate da molti controverse. Molti legislatori chiedono che Bruxelles si muova più rapidamente per evitare carenze nel mercato
In un dibattito svoltosi mercoledì gli eurodeputati hanno insistito sulla necessità di riformare una normativa controversa che alcuni temono possa comportare una carenza di dispositivi medici fondamentali nell'Unione, mentre la Commissione europea temporeggia.
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Negli ultimi anni gli Stati membri hanno incontrato difficoltà nell'applicazione della normativa Ue che regola gli standard di sicurezza di un'ampia gamma di dispositivi medici, dalle macchine a raggi X avanzate e i pacemaker agli articoli di uso quotidiano come lenti a contatto, siringhe e bende.
L'attuale quadro normativo, rinnovato nel 2010 per sostituire le obsolete normative degli anni '90, mira a rendere i dispositivi medici più sicuri e accessibili. Nel 2017 Bruxelles ha introdotto regole aggiuntive per i dispositivi diagnostici in vitro, come i glucometri e i test Hiv.
Ma nella pratica le norme non sembrano adattarsi facilmente al variegato e complesso settore in Europa, poiché gli standard di sicurezza imposti richiedono la riapprovazione e la certificazione di migliaia di dispositivi medici già prodotti.
Inoltre alcuni Stati membri non sono stati ancora in grado di indicare gli organismi preposti a valutare la conformità dei prodotti, sollevando il timore che fondamentali dispositivi medici possano diventare presto indisponibili sul mercato dell'Ue.
La Commissione chiede più tempo
L'Ue ha ripetutamente prorogato la fine del periodo di transizione per permettere di ottenere le certificazioni, ritardando la piena attuazione del quadro normativo in modo da, secondo la vicepresidente della Commissione Věra Jourová, evitare la carenza di dispositivi.
"Questo ha dato ai produttori e agli organismi notificati un tempo supplementare vitale per la transizione alle nuove regole", ha dichiarato agli europarlamentari a Strasburgo Jourová, il cui mandato scadrà tra qualche settimana.
La commissaria ha aggiunto che il numero di organismi di certificazione designati è salito a 50 per i dispositivi medici e a 13 per gli strumenti diagnostici in vitro, con un aumento delle richieste di certificazione.
Ma Jourová ha ammesso che queste misure da sole non costituiscono una soluzione a lungo termine e ha promesso di tenere nuove consultazioni entro la fine di quest'anno, molto prima della scadenza originaria prevista per maggio 2027.
L'associazione dei produttori dell'Ue MedTech Europe ha sottolineato l'urgente necessità di riforme, dato l'impatto sul settore. "Riformare i regolamenti in modo corretto e sostenibile richiederà tempo. Fino ad allora, abbiamo bisogno di misure per alleviare la pressione immediata", ha dichiarato il gruppo in una nota.
Ma con il fitto calendario della Commissione una proposta legislativa, se mai ci sarà, richiederà anni, deludendo gli eurodeputati che vogliono un'azione immediata.
Entro 100 giorni dalla nuova Commissione
L'eurodeputato tedesco del Ppe Peter Liese ha criticato l'ambizione dell'esecutivo Ue definendola "troppo debole". "Ci è stato detto 2026 [per la presentazione di una nuova proposta]. È troppo tardi", ha dichiarato, invitando il capo della Commissione Ursula von der Leyen "ad andare più veloce" e a presentare la riforma entro 100 giorni dall'insediamento del nuovo esecutivo.
L'eurodeputato liberale Andreas Glück ha affermato che l'Ue ha bisogno di "una revisione del regolamento con la massima urgenza, in particolare nel caso della chirurgia pediatrica".
Altri sono stati più cauti. "Credo che la Commissione abbia strumenti e mezzi sufficienti per svolgere i compiti assegnati", ha dichiarato il socialista Vytenis Andriuakaitis, che era commissario europeo per la Salute al momento dell'approvazione delle norme attuali. Andriuakaitis ha affermato che l'attuale periodo di transizione è adeguato e ha esortato le parti interessate e gli Stati membri ad attuare le norme esistenti senza ulteriori ritardi.
"Non dobbiamo avere fretta quando si tratta di rivedere questa importantissima legislazione", ha dichiarato l'eurodeputata verde Tilly Metz, avvertendo che la sicurezza dei pazienti e la trasparenza non dovrebbero essere sacrificate per la competitività o la deregolamentazione.