La società francese di biotecnologia Abivax ha dichiarato che i nuovi dati degli studi clinici confermano sicurezza ed efficacia del suo trattamento sperimentale contro la colite ulcerosa.
La società di biotecnologie Abivax, con sede a Parigi e specializzata in trattamenti per le malattie infiammatorie croniche, ha visto le sue azioni balzare del 36% martedì dopo la pubblicazione di nuovi dati sul suo principale candidato farmaco, obefazimod.
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Gli ultimi risultati della fase di mantenimento dello studio di Fase 3 ABTECT mostrano che il trattamento orale sperimentale ha fornito miglioramenti clinicamente significativi negli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, compresi i pazienti la cui malattia non aveva risposto alle terapie precedenti.
Dopo 44 settimane, il 37,2% dei pazienti che non avevano risposto nella fase iniziale di trattamento ha raggiunto la remissione clinica, cioè con sintomi in gran parte scomparsi, mentre il 34,5% ha mostrato una guarigione della mucosa intestinale.
Tra i pazienti in cui la malattia era tornata dopo un miglioramento iniziale, l’aumento della dose a 50 mg ha consentito al 45,5% di tornare in remissione, secondo quanto riferito dalla società.
L’aggiornamento arriva poche settimane dopo che le azioni Abivax erano crollate del 44% il 2 giugno, in seguito alla pubblicazione dei dati di sicurezza di Fase 3 dallo studio di mantenimento ABTECT.
La società ha inoltre indicato che l’attuale analisi di sicurezza ampliata mostra come i tassi di tumori restino all’interno dell’intervallo normalmente osservato nelle persone con colite ulcerosa.
In base ai dati di sicurezza combinati dei programmi di Fase 2 e Fase 3, che corrispondono all’equivalente di 1.704 anni-paziente di trattamento, il tasso di tumori esclusi i tumori cutanei non melanoma è stato di 0,35 e 0,64 casi per 100 anni-paziente nei gruppi combinati di trattamento e di dose a 50 mg, rispettivamente. Per i tumori cutanei non melanoma, i tassi sono stati di 0,59 e 0,64 casi per 100 anni-paziente.
La società ha precisato che l’analisi non ha individuato nuovi o inattesi segnali di sicurezza.
«I dati cumulativi di sicurezza ampliati rafforzano ulteriormente la nostra fiducia nel profilo di sicurezza a lungo termine di obefazimod e confermano il favorevole profilo beneficio-rischio del nostro programma, mentre ci prepariamo alla presentazione della NDA prevista per la fine di quest’anno», ha dichiarato in una nota l’amministratore delegato Marc de Garidel.
Abivax ha confermato di essere in linea con l’obiettivo di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (New Drug Application, NDA) per obefazimod alla Food and Drug Administration statunitense nel quarto trimestre del 2026.
La società sta inoltre valutando obefazimod come trattamento per il morbo di Crohn, un’altra forma di malattia infiammatoria intestinale, che potrebbe ampliare il suo potenziale commerciale oltre la colite ulcerosa. I risultati di uno studio di Fase 2 di sviluppo intermedio sono attesi a metà 2027.
Nel primo pomeriggio di martedì, le azioni Abivax erano in rialzo del 36% a 113,30 € a Parigi.