L’accesso ai nuovi farmaci continua a variare nettamente in Europa, con tempi di attesa da pochi mesi a oltre tre anni, secondo la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche.
Mentre arrivano sul mercato nuovi farmaci e terapie innovative e si scoprono nuovi trattamenti, molti medicinali continuano però a non essere disponibili in modo uniforme in tutta Europa.
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Un nuovo rapporto della Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha analizzato i tempi necessari perché i farmaci diventino disponibili nell’Unione europea e le differenze tra i vari Paesi.
In Europa i medicinali risultano sempre meno disponibili. Nel 2025 solo il 28% dei farmaci era interamente coperto dal rimborso pubblico, contro il 42% nel 2019.
Le differenze tra Paesi sono inoltre molto marcate.
Secondo il rapporto, in alcuni Paesi europei i pazienti possono aspettare fino a sette volte più a lungo rispetto ad altri per accedere allo stesso medicinale: da un minimo di cinque mesi fino a 37 mesi.
Dove i pazienti aspettano di più?
Secondo l’EFPIA, il tempo mediano di disponibilità è di 532 giorni tra l’autorizzazione all’immissione in commercio di un determinato farmaco e la data in cui diventa disponibile nei Paesi europei.
I tempi di attesa variano molto da Paese a Paese. In Germania i farmaci arrivano sul mercato 56 giorni dopo l’autorizzazione, mentre in Romania l’attesa è di 1.201 giorni.
Dopo la Germania, Svizzera, Serbia, Austria e Danimarca sono i Paesi più rapidi, sebbene il numero di farmaci disponibili differisca tra loro.
I medicinali impiegano più tempo per diventare disponibili in Romania, Portogallo, Lituania e Croazia.
“In genere, i pazienti dell’Europa settentrionale e occidentale ottengono accesso ai nuovi trattamenti tra 100 e 500 giorni dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre in Europa meridionale e orientale l’attesa va da 500 a 900 giorni”, si legge nel rapporto.
In quali Paesi sono disponibili più medicinali?
I lunghi tempi di attesa e i ritardi nell’immissione in commercio non sono gli unici ostacoli che i pazienti europei incontrano quando cercano di accedere ai farmaci. Anche il numero di prodotti disponibili varia sensibilmente.
Non tutti i Paesi offrono gli stessi medicinali, soprattutto per quanto riguarda le terapie innovative e i farmaci orfani, ossia quelli sviluppati per trattare le malattie rare.
Nel 2019 il tasso di piena disponibilità era del 42%, mentre nel 2025 è sceso al 28% a livello europeo. La quota di farmaci interamente coperti dal rimborso pubblico è diminuita in modo significativo e quasi un quinto dei medicinali è oggi disponibile solo a condizioni restrittive.
Il rapporto dell’EFPIA ha monitorato 168 farmaci innovativi autorizzati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) tra il 2021 e il 2024.
Nello stesso periodo, in Germania erano in commercio 156 di questi prodotti, mentre a Malta solo 22.
Austria (143), Italia (133) e Spagna (116) registrano il numero più elevato di prodotti nell’Unione europea.
Lettonia (25), Romania (28) e Ungheria (35) si collocano invece all’estremo opposto della scala.
Come si posiziona l’Europa rispetto ad altre regioni?
L’EFPIA avverte inoltre che il processo regolatorio europeo è più lento rispetto ad alcuni processi internazionali, in particolare quello degli Stati Uniti, e che questo rallenta la regione.
Avvalendosi dei dati di IQVIA, azienda globale specializzata in dati sanitari, analisi e ricerca clinica, l’EFPIA ha pubblicato anche un indicatore trimestrale che analizza in che misura i nuovi farmaci approvati negli Stati Uniti siano stati, o saranno, approvati da altre autorità regolatorie nel mondo, tra cui l’Agenzia europea per i medicinali e l’agenzia cinese NMPA.
Nel periodo 2021-2025 l’EMA ha approvato 231 nuove sostanze attive, mentre la Food and Drug Administration statunitense ne ha approvate 253. La Cina ne ha approvate 296.
Solo una parte dei farmaci viene approvata in tutte le regioni. Il rapporto sottolinea che Cina e Stati Uniti hanno molti prodotti non approvati altrove e che le nuove evidenze mostrano come il numero di farmaci approvati negli USA ma assenti in Europa sia in crescita.
Tra i 526 farmaci approvati dalla FDA statunitense tra il 2016 e il 2025, 193 (il 37%) non hanno l’autorizzazione dell’EMA.
“Anche con le proposte della Commissione europea per snellire le procedure regolatorie dell’UE, i dati indicano che l’Europa resta indietro in termini di rapidità nelle autorizzazioni e che difficilmente colmerà questo divario nel prossimo futuro”, ha avvertito l’EFPIA.