Gedeon Richter ha confermato a "Euronews" di poter ripristinare la disponibilità di questo trattamento per la menopausa in Spagna dalla seconda metà di novembre, ma avverte che le restrizioni mondiali potrebbero impedire di soddisfare tutta la domanda nel 2027.
Lenzetto, uno dei trattamenti ormonali più utilizzati per alleviare i sintomi della menopausa, tornerà a essere disponibile nelle farmacie spagnole dalla seconda metà di novembre, come ha confermato a "Euronews" il suo produttore, l'azienda Gedeon Richter.
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"Prevediamo che il prodotto sarà disponibile in farmacia dalla seconda metà di novembre", ha dichiarato la casa farmaceutica rispondendo alle domande di "Euronews". Gedeon Richter assicura che farà "tutto il possibile" per garantire una produzione stabile per il resto dell'anno e nel 2027, pur riconoscendo che le restrizioni di fornitura a livello mondiale potrebbero impedirle di coprire completamente la domanda esistente.
L'azienda attribuisce l'origine dell'attuale carenza del farmaco in Spagna al forte aumento della domanda di trattamenti ormonali per la menopausa in Europa. In una mail ha spiegato che la crescita è stata molto più elevata del previsto e che sia la capacità produttiva sia la fornitura del dispositivo usato per somministrare Lenzetto, l'applicatore, non sono riuscite a tenere il passo con l'aumento della domanda.
Gedeon Richter sottolinea che la situazione è temporanea e che "non è legata a nessun problema di qualità o di sicurezza del medicinale". Secondo l'azienda, il problema è semplicemente che l'elevata domanda ha superato la sua capacità produttiva.
Per aumentare la disponibilità del farmaco, il laboratorio afferma di sfruttare al massimo l'attuale capacità di produzione e di lavorare per ampliare sia il numero dei fornitori sia le opzioni di fabbricazione. Sta inoltre cercando di migliorare la fornitura degli applicatori e di aumentarne la capacità produttiva, tra le altre misure.
Questi piani prevedono un nuovo stabilimento e una nuova linea di produzione. In Romania, inoltre, Gedeon Richter ha avviato un progetto di investimento specifico per rafforzare la propria capacità produttiva. L'azienda avverte però che l'espansione della produzione farmaceutica richiede tempo, a causa dei controlli di qualità.
La società riconosce anche che le misure adottate non risolveranno la situazione dall'oggi al domani. Per questo afferma di lavorare affinché i cambiamenti permettano di migliorare l'approvvigionamento il prima possibile.
Un problema che riguarda anche altri mercati
La carenza di Lenzetto non riguarda solo la Spagna. Gedeon Richter conferma che al momento esiste una carenza mondiale del medicinale, anche se l'intensità dei problemi varia tra i diversi mercati in funzione della domanda locale, della capacità di previsione e delle possibilità logistiche.
La situazione ha causato per mesi difficoltà nel reperire alcuni trattamenti ormonali usati per alleviare i sintomi della menopausa. L'assenza di Lenzetto ha spinto pazienti e professionisti a ricorrere ad altre formulazioni di estradiolo, generando alla fine un effetto domino su alcuni trattamenti alternativi.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha individuato a sua volta il problema di carenza di Lenzetto e sta valutando possibili misure coordinate a livello europeo. In Spagna, l'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (Aemps) ha registrato, inoltre, problemi di fornitura per altri farmaci, come Evopad, Estradot o Bijuva.
"Il problema di fornitura è iniziato ad aprile con Lenzetto e, di conseguenza, ha interessato altre terapie ormonali a somministrazione transdermica, come cerotti e gel", spiegava l'Aemps in un comunicato (fonte in spagnolo) diffuso all'inizio di ottobre. "Il Ministero della Sanità ha mantenuto contatti con i titolari di altre alternative di trattamento ormonale attualmente non rimborsate, al fine di esplorarne la possibile inclusione nell'assistenza farmaceutica del Sistema sanitario nazionale".
Richter risponde alle critiche dell'Aemps
L'Aemps ha rilevato che alcune delle previsioni di fornitura comunicate in precedenza da Gedeon Richter "non sono sempre state esatte" e che le interruzioni che potevano incidere sulla continuità della fornitura del medicinale non sono state segnalate con sufficiente anticipo.
Interpellata da "Euronews" su queste affermazioni, l'azienda non replica direttamente alle accuse, ma assicura di mantenere "uno stretto contatto" con l'Aemps e di lavorare "in modo collaborativo" con l'agenzia per affrontare la situazione.
Gedeon Richter afferma inoltre di aver migliorato i propri sistemi di previsione in risposta a una domanda che definisce "senza precedenti" e di continuare a fornire informazioni alle autorità man mano che dispone di nuovi dati.
Il laboratorio non garantisce però un ripristino completo della fornitura nel breve periodo. L'azienda afferma che il suo obiettivo è poter soddisfare in modo costante la domanda delle pazienti a partire dalla seconda metà del 2027.