Introdotti nel 2006, in Europa sono sempre di più i farmaci di questo tipo: sono simili per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci di riferimento, ma sono più economici da produrre e più accessibili per i pazienti e i sistemi sanitari.
Connie Ziegler dice di non ricordare con precisione quando siano cominciati i suoi problemi di salute. "I miei genitori dicono che quando avevo un anno e mezzo le ginocchia cominciarono a farmi particolarmente male - dice Ziegler a Euronews -. Non volevo camminare molto a causa del dolore. Non molto tempo dopo i primi sintomi, mi fu diagnosticata l'artrite reumatoide giovanile".
Connie oggi ha 54 anni e lavora come project manager per l'Associazione danese per le malattie reumatiche. Ha iniziato un trattamento a base di farmaci all'età di 20 anni. Poi, una decina di anni fa, i medici le hanno consigliato di sostituire i farmaci ordinari con i biosimilari.
I biosimilari sono farmaci biologici la cui struttura, efficacia, sicurezza, dosaggio ed effetti collaterali sono molto simili a quelli dei farmaci di riferimento approvati. Sono però più economici da produrre e più accessibili per i pazienti e i sistemi sanitari.
"Ci è voluto un bel po' di tempo per trovare i farmaci giusti - dice Ziegler -. Quando mi è stato detto che sarei passata a un biosimilare ero preoccupata: avrebbe funzionato altrettanto bene? Avevo bisogno di parlarne con il mio medico. Ma ho anche pensato che non me l'avrebbero dato se non fosse andato bene. Quindi ero disposta a provarlo e a usarlo. la confezione era diversa e anche il farmaco lo sembrava. Ma alla fine non ho provato sensazioni diverse, non c'è stato nessun cambiamento rispetto al farmaco precedente".
Come Connie, migliaia di pazienti danesi sono passati con successo ai biosimilari negli ultimi anni. La Danimarca è all'avanguardia nel loro utilizzo. Anche il monitoraggio dei pazienti funziona particolarmente bene. Non appena i biosimilari sono stati disponibili, gli esperti hanno iniziato a studiarne l'impatto. Bente Glintborg, consulente di reumatologia, ha partecipato a diversi di questi studi.
"Quando i biosimilari sono stati immessi sul mercato, è stato abbastanza ovvio per noi esaminare questi dati in modo prospettico - dice Glintborg -. Questi pazienti sono passati da un farmaco all'altro: come si comportano? L'efficacia del farmaco è la stessa? Abbiamo identificato più di mille pazienti che avevano cambiato farmaco e un gruppo storico di pazienti trattati con il farmaco originario l'anno precedente. Li abbiamo confrontati e gli esiti erano praticamente identici. I pazienti hanno accettato il passaggio ai farmaci biosimilari e hanno avuto gli stessi risultati che avrebbero avuto con il farmaco originario".
La riforma farmaceutica della Commissione europea punta a migliorare la disponibilità dei biosimilari - e anche dei generici - per garantire a un maggior numero di pazienti l'accesso a farmaci più economici. Secondo la Commissione europea la modulazione degli incentivi dovrebbe consentire ai biosimilari di entrare nei mercati fino a 2 anni prima rispetto a oggi.
Ad Amsterdam l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) continuerà ad avere un ruolo chiave a livello di consultazione e regolamentazione. L'Agenzia ha autorizzato il primo biosimilare nel 2006. Da allora ne sono stati approvati 105 nell'Unione europea. Altri farmaci sono in attesa dell'approvazione dell'Agenzia.
"Vogliamo essere sicuri che il produttore sia in grado di produrre questi farmaci in modo coerente e sicuro - dice Steffen Thirstrup, direttore sanitario dell'Ema -. Che producano quello che hanno promesso di produrre e che dimostrino che il farmaco da un punto di vista molecolare è simile a quello originario. Alcuni critici dei biosimilari sostengono che gli standard sono più bassi. Ma questo non è assolutamente corretto. Applichiamo gli stessi standard indipendentemente dal tipo di medicinale in questione. Quando 30 o 40 anni fa sono stati introdotti i farmaci generici c'erano le stesse preoccupazioni. Di tanto in tanto si dice ancora che i generici, essendo più economici, siano di qualità inferiore. Ma questo non è vero".
Visto che l'artrite reumatoide è una malattia cronica, per Connie "è importante non solo qual è il suo stato adesso, ma anche come sarà tra 10, 20 o 30 anni. È quindi molto importante avere il trattamento giusto. È un bene che più persone possano beneficiare di questi farmaci più economici".